Цього року, можливо, почнуться перші клінічні випробування клітинної терапії хронічних інсультів – якщо буде отримано дозволі на проведення цих випробувань, прохання про яке британська компанія ReNeuron направила в U.S. Food and Drug Administration в грудні 2006 року.
Хронічний інсульт, при якому пацієнти страждають від постійної слабкості, є одній з головних причин непрацездатності в розвинених країнах. От його страждає більше 25 мільйонів чоловік у всьому світі, і з кожним роком число нових випадків росте на 7% – головним чином, це результат старіння населення. Методи лікування цієї хвороби, що застосовуються в даний час, направлені на полегшення симптомів, але не зачіпають причини захворювання.
Надію на відновлення пошкоджених тканин дає клітинна терапія. У попередніх експериментах на тваринах стволові клітини вводили чи в головний мозок в кровотік, і вони мігрували до місця пошкодження, очевидно, що привертаються хімічними сигналами пошкоджених кліток. Це залучення пояснюється тим, що біохімічні процеси, що відбуваються при регенерації, схожі з подібними процесами під час ембріонального розвитку, в якому ключову роль грають стволові клітини.
Одна з головних проблем, зв’язаних з використанням стволових клітин, – їх нестабільність при вирощуванні в культурі. Фахівці ReNeuron створили декілька стабільних (що не міняють своїх характеристик при культивуванні) клітинних ліній за допомогою впровадження в клітки модифікованого гена c-myc. Цей ген стимулює ділення клітин, одночасно активуючи гени, що запобігають змінам в хромосомах. Учені можуть включати і вимикати роботу c-myc, додаючи в середу певні хімічні сполуки.
Фахівці ReNeuron отримали свої модифіковані c-myc клітинні лінії з фетальных тканин людського головного мозку. Вони досліджували стабільність і життєстійкість 120 ліній нервових стволових клітин, а також (у дослідах на тваринах) їх здатність приживатися після трансплантації, викликаючи мінімальну імунну відповідь. Найбільш відповідними виявилися дві лінії – ReN001, яку планується використовувати для лікування інсультів, і ReN005, для якої вивчаються можливості застосування в лікуванні хореї Гентінгтона.
У дослідах на щурах з моделлю інсульту показано, що введення ReN001 значно покращувало чутливість і рухові функції. Можливо, стволові клітини і не заміщали велику частину загиблих нервових клітин, але вони синтезували речовини, що активують процеси регенерації, внаслідок чого з’являлися нові кровоносні судини і нервові клітини.
Якщо дістане схвалення FDA на проведення першої фази клінічних випробувань, вони проводитимуться ученими з університету Пітсбурга. Головна мета першої фази – оцінити безпеку методу і отримати попередню оцінку його ефективності. На цьому етапі будуть набрано 10 пацієнтів з хронічним ішемічним інсультом, кожному з яких буде введено прямо в мозок через маленький отвір в черепі 10-20 мільйонів кліток. Спостереження за цими пацієнтами продовжуватиметься 24 місяці.
Для збільшення продукції своїх клітинних препаратів компанія ReNeuron уклала договір з шотландською компанією BioReliance. В даний час вже проведений близько мільйона доз ReN001.
Останніми роками вже проводилися клінічні випробування, в яких для клітинної терапії інсультів використовували клітки, отримані з людських пухлин або зі свинячої фетальной тканини головного мозку. Але людські фетальные клітки, які використовує ReNeuron, по своїх властивостях ближче до нормальних нейронів головного мозку, і тому можна чекати, що вони будуть ефективнішими.
Поки що FDA відклало схвалення клінічних випробувань ReN001, посилаючись на необхідність додаткової інформації. ReNeuron вважає, що преклинические випробування, що проводяться в даний час, зможуть дати відповіді на всі питання FDA.
Мой блог находят по следующим фразам